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藥物穩(wěn)定性考察箱為您講解穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的

更新時(shí)間:2017-05-21      點(diǎn)擊次數(shù):2550
藥物穩(wěn)定性考察箱穩(wěn)定性試驗(yàn)
1、藥物穩(wěn)定性考察箱穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的:考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品 的有效期。
2、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)開(kāi)展對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的考察,根據(jù)考察結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲(chǔ)存期和有效期提供數(shù)據(jù)。
3、藥物穩(wěn)定性考察箱穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容:
(1)加速破壞試驗(yàn),預(yù)測(cè)樣品的有效期;
(2)樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測(cè)結(jié)果。
4、藥物穩(wěn)定性考察箱的基本要求:
(1)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(2)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
原料藥的藥物穩(wěn)定性考察箱:影響因素試驗(yàn):該項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與產(chǎn)物,為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲(chǔ)存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同情況,分別攤成≤5mm厚的薄層備用。 
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